Empatica obtuvo la certificación CE MDR para EpiMonitor, llevando la monitorización continua de epilepsia a Europa. EpiMonitor es una solución médica portátil de grado clínico para personas que viven con epilepsia. Diseñado para el uso diario, combina monitoreo de crisis epilépticas de alta precisión, tanto de día como de noche, con un seguimiento integral de la salud. Es el único dispositivo de muñeca, junto con su app complementaria, totalmente aprobado por la FDA para la monitorización de epilepsia.

Boston, EE. UU., 3 de junio de 2025.— Tras su exitoso lanzamiento en Estados Unidos y la aprobación de la FDA, Empatica se enorgullece de anunciar que EpiMonitor, su innovadora solución de monitoreo de epilepsia, ahora cuenta con certificación CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745 y ya está disponible inicialmente para Europa.

EpiMonitor es un revolucionario dispositivo médico portátil que, junto con su app, transforma el cuidado de la epilepsia al ofrecer detección de crisis, alertas automáticas y monitoreo continuo de la salud, también utilizado en contextos de investigación clínica.

EpiMonitor incluye el sofisticado reloj EmbracePlus y una app complementaria para teléfonos inteligentes. El algoritmo de EpiMonitor analiza continuamente los datos del usuario en busca de patrones que puedan indicar una crisis tónico-clónica generalizada y envía alertas automáticas a los cuidadores, con una precisión comprobada científicamente del 98%. También ofrece un detallado diario de sueño, actividad y crisis, brindando a las personas con epilepsia y a sus médicos información clave para tomar decisiones informadas sobre su salud.

EpiMonitor ya está disponible en Alemania, Francia, Italia, España, Dinamarca, Suecia, Bélgica, Luxemburgo, Austria, Liechtenstein, Irlanda, Países Bajos, Malta y Finlandia. La app de EpiMonitor también está disponible en todos los idiomas locales para una experiencia fluida y accesible.

“La disponibilidad de EpiMonitor en Europa es un gran hito para la comunidad epiléptica”, dijo Simone Tognetti, CTO y cofundador de Empatica. “Nuestro objetivo es seguir llevando tecnología que mejora vidas a más personas en todo el mundo. EpiMonitor es el único dispositivo médico portátil, no invasivo, para la monitorización continua de epilepsia, y nuestros rigurosos procesos de ingeniería y control de calidad garantizan una seguridad y precisión inigualables. Con EpiMonitor, hemos tomado lo mejor de nuestros dispositivos anteriores y lo hemos potenciado con nuestra tecnología más innovadora y potente, además de algoritmos que brindan información de salud detallada y significativa. No queríamos hacer otro rastreador de salud, sino ofrecer un salvavidas para los millones de personas que viven con epilepsia en todo el mundo.”

Características clave de EpiMonitor:

• Tecnología médica de grado clínico que combina un dispositivo portátil y una app.
• Detección automática de crisis tónico-clónicas generalizadas y alertas para cuidadores (98% de precisión; baja tasa de falsas alarmas).
• Posibilidad de enviar alertas manuales a los cuidadores.
• Hasta 7 días de duración de batería.
• App móvil fácil de usar con un diario automatizado y detallado.
• Seguimiento diario del sueño y la actividad mediante algoritmos de Empatica.
• Reportes detallados exportables y compartibles con el médico.
• Alta accesibilidad con traducción de la app en 8 idiomas.
• Compatible con smartphones iOS y Android.

Empatica ha sido líder en el mercado durante casi una década, ofreciendo los únicos relojes médicos del mundo para personas que viven con epilepsia. La epilepsia afecta a 6 millones de personas en Europa, y aproximadamente el 15% de ellas son niños. Los estudios indican que hasta un 40% de los casos de epilepsia son difíciles de tratar, y un tercio de las personas no responde a los medicamentos actuales. La muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) es la principal causa de fallecimiento relacionada con epilepsia en personas con epilepsia farmacorresistente. La mayoría de los casos de SUDEP ocurren cuando se presenta una crisis tónico-clónica generalizada durante el sueño.

EpiMonitor puede adquirirse directamente en el sitio web de Empatica.

Para más información, visita empatica.com/epimonitor.

Acerca de Empatica

Empatica Inc. es pionera en monitoreo remoto continuo de salud, no invasivo, impulsado por inteligencia artificial. La plataforma y tecnología de Empatica son utilizadas por miles de instituciones en investigaciones sobre estrés, sueño, epilepsia, migraña, depresión, adicciones y otras condiciones. En 2018, el dispositivo portátil Embrace de Empatica recibió la aprobación de la FDA para el monitoreo de crisis, convirtiéndose en el primer reloj para epilepsia aprobado por dicha agencia. Su sucesor, EpiMonitor, fue lanzado en EE. UU. en 2024 tras recibir la misma aprobación. El dispositivo médico insignia de Empatica, EmbracePlus, ha sido desarrollado con socios clave como HHS, USAMRDC y NASA.

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