Vigilant Biosciences recibe la Marca CE

Vigilant Biosciences recibe la Marca CE

vigilantbiosciences-itusersVigilant Biosciences recibe la Marca CE para el OncAlert™ Oral Cancer CD44/Total Protein LAB Test que ayuda en la diagnosis del cáncer oral. Se trata del primer y único test que detecta el biomarcador de célula madre que inicia el tumor para cáncer de cabeza y cuello

FORT LAUDERDALE, Florida, 22 de noviembre del 2015.— Vigilant Biosciences, Inc., destacado innovador y desarrollador de soluciones que ayudan a la detección primaria e intervención del cáncer, anunció recientemente que cuenta con la Marca CE para su OncAlert™ Oral Cancer CD44/Total Protein LAB Test (“OncAlert LAB Assay“). La Marca CE permite a Vigilant Biosciences comercializar el producto en 28 países dentro de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Islandia, Liechtenstein y Suiza.

El OncAlert LAB Assay de Vigilant Biosciences es una herramienta cuantitativa no invasiva, precisa y de coste contenido para los médicos implicados en la diagnosis y tratamiento del cáncer oral. Se trata del primer y único test que detecta el biomarcador de células madre que inician el tumor para cáncer de cabeza y cuello. El test evalúa los niveles solubles de proteínas y totales CD44 —marcadores de proteínas específicos que se sabe indican los casos de cáncer en fase primaria— en un enjuague bucal, para servir como ayuda en la diagnosis del cáncer oral, junto a otros factores clínicos.

Tal y como se anunció previamente, Vigilant Biosciences cuenta con múltiples acuerdos de distribución asegurados en la UE, y espera comenzar con los envíos de productos durante el primer trimestre de 2016.

La Marca CE de nuestro OncAlert LAB Assay representa un logro destacado y un hito importante dentro de nuestra compañía, ya que permite la venta de productos en la UE y sirve además como puerta para otras regiones del mundo“, comentó Matthew H.J. Kim, fundador, presidente y consejero delegado de Vigilant Biosciences, Inc. “Con varios acuerdos de distribución en marcha y una estrategia de marketing agresiva, estamos impacientes por conseguir un impacto dentro de la elevada tasa de casos de cáncer oral en fase tardía que se diagnostican en todo el mundo“.

El OncAlert LAB Assay es uno de los dos productos que forman el OncAlert™ Oral Cancer System de Vigilant Biosciences, que incluye el OncAlert™ Oral Cancer Rapid Point-of-Care Test (“OncAlert POC Test“) y el OncAlert LAB Assay. Ambos productos se basan en la tecnología patentada que detecta los marcadores de proteínas específicas asociados al cáncer oral, antes incluso de la observación de los síntomas visuales o físicos.

Este procedimiento sencillo de aclarado oral es sencillo de administrar y no invasivo para los pacientes. El test se puede aplicar a cada adulto, con un énfasis concreto en las poblaciones de alto riesgo (por ejemplo, fumadores actuales y antiguos, los que consumen alcohol y la gente que padece virus del papiloma humano [HPV-16]). El OncAlert LAB Assay se puede usar de forma conjunta o separada e independiente del OncAlert POC Test, que actualmente se utiliza según los procesos de aprobación de registro con la Marca CE. El OncAlert Oral Cancer System no está disponible actualmente para su venta en Estados Unidos.

Acerca del cáncer oral

Según la Organización Mundial de la Salud, hay más de 600.000 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y 300.000 fallecimientos cada año en el mundo. En Estados Unidos, en el año 2014 se diagnosticó cáncer de cabeza y cuello a más de 54.000 personas, con 13.500 muertes a causa de esta enfermedad. Históricamente, la tasa de muerte asociada a este cáncer es bastante elevada debido a la diagnosis en fase tardía e intervención. Actualmente, la amplia mayoría de los pacientes son detectados por medio de un examen visual y/o son sintomáticos, en un punto bastante probable de fase tardía. Como resultado, el cáncer oral a menudo no se detecta hasta el punto de que está en metástasis. La diagnosis primaria del cáncer oral consigue una tasa de cura de hasta un 90%.

Acerca de Vigilant Biosciences, Inc.

Vigilant Biosciences es un importante innovador y desarrollador de soluciones que ayudan a los médicos en la detección primaria e intervención del cáncer. El producto de punto de cuidado y ensayo de laboratorio OncAlert Oral Cancer Risk Assessment System™ de la compañía proporciona herramientas no invasivas, precisas y de coste contenido diseñadas para permitir la ayuda a la detección primaria antes de que los signos sean visibles. El OncAlert LAB Assay se registró CE en noviembre de 2015. El OncAlert POC Test está actualmente en proceso de registro de la Marca CE, y no está disponible aún para su venta en ningún mercado en este momento. Si desea más información visite la página web www.vigilantbiosciences.com.

Fuente: Vigilant Biosciences, Inc.

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